L’OMS autorise deux vaccins supplémentaires contre la COVID-19

Cette information a été communiquée sur le site de l’Organisation mondiale de la Santé.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a autorisé aujourd’hui deux versions du vaccin d’AstraZeneca/Oxford contre la COVID-19 pour une utilisation d’urgence et a donné son feu vert pour que ces vaccins soient déployés à l’échelle mondiale par l’intermédiaire du Mécanisme COVAX. Ces vaccins sont produits par AstraZeneca-SKBio (République de Corée) et par le Serum Institute of India.

Le protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) permet d’évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19. Il constitue de surcroît une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins par le Mécanisme COVAX. Il permet également aux pays d’accélérer leur propre approbation réglementaire pour l’importation et l’administration des vaccins contre la COVID-19.

« Les pays qui n’ont pas accès aux vaccins à ce jour pourront enfin commencer à vacciner leurs soignants et leurs populations à risque et contribuer ainsi à l’objectif du Mécanisme COVAX tendant à une distribution équitable des vaccins. Mais nous devons maintenir la pression pour répondre aux besoins des populations prioritaires partout et faciliter l’accès au vaccin à l’échelle mondiale. Pour ce faire, premièrement, les capacités de fabrication doivent être renforcées et, deuxièmement, les laboratoires doivent soumettre précocement leurs vaccins à l’OMS pour qu’elle les examine », a déclaré la Dre Mariângela Simão, Sous-Directrice générale de l’OMS chargée de l’accès aux médicaments et aux produits de santé.

Le protocole EUL peut être appliqué rapidement quand les laboratoires soumettent toutes les données requises par l’OMS en temps voulu. Une fois ces données soumises, l’OMS peut rapidement réunir son équipe d’évaluation et des spécialistes de la réglementation du monde entier pour évaluer les informations et, si nécessaire, inspecter les sites de fabrication.

Dans le cas des deux vaccins d’AstraZeneca/Oxford, l’OMS a évalué les données sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité, les plans de gestion des risques et l’adéquation programmatique, par exemple en ce qui concerne les conditions à respecter en matière de chaîne du froid. Le processus a duré moins de quatre semaines.

Le vaccin a été examiné le 8 février par le Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS, qui formule des recommandations sur l’utilisation des vaccins dans les populations (groupes d’âge recommandés, intervalles entre les vaccinations, conseils pour des groupes spécifiques tels que les femmes enceintes et allaitantes). Le SAGE a recommandé le vaccin pour tous les groupes d’âge à partir de 18 ans.

Le produit d’AstraZeneca/Oxford est un vaccin à base de vecteurs viraux appelé ChAdOx1-S [recombinant]. Il est produit sur plusieurs sites de fabrication, ainsi qu’en République de Corée et en Inde. On a constaté que le vaccin ChAdOx1-S était efficace à 63,09 % et convenait aux pays à revenu faible ou intermédiaire en raison de sa facilité de stockage.

Le protocole OMS d’utilisation d’urgence

Le protocole d’utilisation d’urgence (EUL) permet d’évaluer l’adéquation de nouveaux produits de santé en cas d’urgence de santé publique. Il s’agit de rendre des médicaments, des vaccins et des outils de diagnostic disponibles le plus rapidement possible pour faire face à l’urgence, tout en respectant des critères rigoureux d’innocuité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation vise à apprécier la menace que représente l’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit compte tenu des risques potentiels.

L’EUL suppose une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que des données supplémentaires importantes sur l’innocuité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont étudiées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent le corpus des données factuelles sur le vaccin en question, les plans de surveillance de son utilisation et les nouvelles études prévues.

Dans le cadre de l’EUL, le fabricant doit s’engager à continuer à produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et préqualifié par l’OMS. Lors du processus de préqualification, l’OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s’assurer que celui-ci répond aux normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité nécessaires afin qu’il soit plus largement disponible.

Le 31 décembre 2020, l’OMS a également autorisé le vaccin de Pfizer/BioNTech pour une utilisation d’urgence.

eh